医疗东西独一标识（即：UDI）是医疗东西的身份证，由产物标识（DI）和临盆标识（PI）构成。遵循《医疗东西独一标识体例原则》，医疗东西上市许可儿该当依照医疗东西独一标识编制规范创筑、爱护医疗东西独一标识。
UDI编码由特定发码机构订定，目前邦内受到承认的发码机构有三家，各发码机构正在编码规范、任事平台、数据载体等方面存正在少少区别。企业必要遵循产物的特色拔取适宜的发码机构，这有助于企业正在赋码和通畅的流程中形成的题目量降至最低，从而更大水准地削减治理这些题目所需的人力，物力和财力资源。
遵循邦度药监局订定的《医疗东西独一标识体例原则》，邦内发码机构应具备以下央浼：
医疗东西独一标识编制规范该当契合邦度药品监视约束局以及契合来源则央浼的发码机构订定的合联规范。
发码机构该当为中邦境内的法人机构，具备完整的约束轨制和运转体例，确保依照其规范创筑的医疗东西独一标识的独一性，并契合邦度数据安好相合央浼。
发码机构该当向注册人/注册人供给履行其规范的流程并诱导奉行，该当将其编码规范上传至医疗东西独一标识数据库并动态爱护，每年1月31日前向邦度药品监视约束局提交依照其规范创筑的独一标识上一年度的告诉。
美邦食物药品监视约束局回收的UDI编码三家发放机构囊括GS1（邦际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通讯委员会）和ICCBBA（邦际血库自愿化委员会）。
个中GS1的行使领域最广、回收最高；HIBCC动作特意的医疗行业编码机构，正在医疗行业的行使也较为广博，医疗产物出口美邦，也常被央浼行使HIBC编码。只是，HIBCC规范正在中邦没有代庖机构；CBBAA规范是用于环球血液成品的一种规范。
中邦总共有三家承认的医疗东西独一标识(UDI)发行实体，分裂是中邦物品编码中央、中合村工信二维码本领咨询院、阿里强壮科技（中邦）有限公司。
中邦物品编码中央是联合构制、和洽、约束我邦商品条码、物品编码与自愿识别本领的特意机构，从属于邦度市集监视约束总局，1988年建树，1991年4月代外我邦到场邦际物品编码构制（GS1），是GS1正在中邦独一能找到的构制。
中邦物品编码中央正在世界设有47个分支机构。物品编码与自愿识别本领已寻常使用于零售、创制、物流、电子商务、挪动商务、电子政务、医疗卫生、产物格料追溯、图书音像界限。
中合村工信二维码本领咨询院（ZIIOT）建树于2014年，是专心于二维码本领咨询和规范拟订的科研任事机构，紧要展开二维码大家任事平台谋划筑立、二维码注册解析任事，二维码环节本领研发、规范拟订、科技劳绩转化等处事。
2018年8月，ZIIOT得回邦际规范化构制（ISO）、欧洲规范委员会（CEN）、邦际自愿识别与挪动本领协会（AIM Global）三大邦际构制协同承认，成为邦际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯逐一家）设立正在中邦的环球代码发行机构,代码“MA”将最初用以向环球用户发放二维码标识；其自立研发的IDcode编码体例也成为《ISO/IEC 15459 新闻本领 自愿识别与搜集本领 独一标识》系各邦际规范的构成个别。
码上宁神平台是阿里强壮任事于医药、医疗东西等强壮行业的第三方市集化追溯平台。依照邦度药品监视约束局《医疗东西独一标识体例原则》，阿里强壮旨正在以UDI标识为中央竖立绽放共享式追溯生态，平台能够满意从医疗东西临盆企业、通畅企业、行使单元及消费者的全链道追溯任事，杀青医疗东西产物精美化和全性命周期约束。
任事领域囊括发码金年会官方陪玩、追溯和召回、全链道追溯数据搜集和数据任事，以及针对C端扫码的患者端教学和强壮约束任事等。
“码上宁神”追溯平台兼容了“中邦产物格料电子羁系网”和“中邦药品电子羁系网”的追溯规范，是邦内最大的药品东西供应链追溯任事本领公司，然则其羁系码为非公然规范码，还没有得回邦际机构的承认。
与前面两家UDI授权机构的编码原则比拟，阿里强壮最大的特质正在于能够杀青“短编码”（短编码和长编码可举行双向转换，短编码式样可擢升有用编码率）。至于编码组织、数据隔离符等新闻，都大同小异。
中邦物品编码中央和中合村工信二维码本领咨询院为产物供给的UDI编码是面向环球的，而阿里强壮的UDI羁系码为非公然规范码，未得回邦际机构的承认，紧要为针对邦内市集的产物任事。
中邦物品编码中央采用的数据识别和搜集本领为ISO/IEC 15424，中合村工信二维码本领咨询院和阿里强壮采用的数据识别和搜集本领均为ISO/IEC 15459。
中邦物品编码中央的焦点上风正在于为企业供给了巨擘的商品新闻揭晓渠道，企业能够杀青现有资源的统统整合，打通线上线下发卖渠道；中合村工信二维码本领咨询院供给医疗东西的全性命周期追溯任事；阿里强壮为企业供给产物全性命周期追溯任事，为政府供给更始羁系任事机制，为消费者供给产物新闻溯源、教学、导购等任事。
一维码是只正在一维偏向上流露新闻的条码符号，本领成熟、本钱低，能很好地兼容市道上现有的扫码筑筑，但占用空间大，破损纠错本领差。
二维码是正在二维偏向上都流露新闻的条码符号，相较一维码，相通空间可以容纳更众的数据，正在东西包装尺寸受限的工夫能外现很好的功用，具备必定的纠错本领，但对识读筑筑的央浼高于一维码。
射频标签的载体本钱和识读筑筑本钱相较于一维码和二维码要高，但读取速率疾，能够杀青批量读取。注册人/注册人可遵循产物的特质、代价、紧要使用场景等成分拔取妥当的UDI数据载体。
UDI是行业近年来最重磅的战略之一，通过擢升产物的可追溯性，杀青对医疗东西安好羁系，助力医疗东西家产高质料发达。企业UDI编码轨制的竖立要探究到本质境况，适宜的UDI轨制能消浸企业内部约束本钱，但倘使盲目拔取发码机构，没有贴合产物和企业的本质需求，那么UDI也恐怕会造成一种肩负。